法律・規制・ガイドライン

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1998.09.03より

　最終更新 10/15/2004

医薬・医療関連法（更新 08/21/2004）（リンク確認 08/21/2004）	厚生労働省法令等DBシステム医療法等の一部を改正する法律案の概要000317 医療法、医師法、薬事法、薬剤師法／法庫医療関係法規の部屋／三牧ファミリー薬局
医薬と製造物責任法（PL法）（更新 08/21/2004）（リンク確認 08/21/2004）	製造物責任法（PL法）入門／岡村久道医薬品とPL法についてＰＬ法と輸血用血液製剤
医薬関連規制・ガイドライン・法律（更新 10/15/2004）（リンク確認 08/21/2004）	厚生労働省法令・通知検索厚生労働省関連情報／国立医薬品食品衛生研究所安全情報部・厚生労働省審査管理課関連通知 ICHガイドラインと関連情報／NIHS薬品部・安全性試験のガイドライン・安定性試験ガイドライン・生物学的同等性等のガイドライン薬物動態関連ガイドライン／ガイダンス医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構法／法庫後天性免疫不全症候群の予防に関する法律臓器の移植に関する法律臓器の移植に関する法律附則「臓器の移植に関する法律」の運用に関する指針／9906改正世界の臓器移植関連法・制度／TCNet 「新規化学物質に係る試験及び指定化学物質に係る有害性の調査の項目等を定める命令第４条に規定する試験施設について」の一部改正等(2000.03.01) 診療ガイドライン／東邦大・医学メディアセンター GMP：医薬品品質フォーラム／NIHS薬品部HP
FDA関連規制・法律情報（更新 08/21/2004）（リンク確認 08/21/2004）	FDA関連規制・法律の概要説明／FDA、 FDA関連規制・法律集／FDA CBER PUBLICATIONS／FDA ・Guidelines-Guidances／FDA ・Points-to-Consider／FDA Science and Regulatory Affairs／PhRMA Tissue Engineered Medical Products Standards／FDA
世界ガイドライン情報 ICH・その他（更新 08/21/2004）（リンク確認 08/21/2004）	ICHガイドライン／NIHS、 ICH-M2 ESTRI、 ICH-HomePage 製薬企業統計担当者のためのICHガイドライン集生物学的同等性ガイドライン等お知らせ／NIHS薬品部安定性試験ガイドラインへのリンク ICH Guidance on Statistical Principles for Clinical Trials (Text) (PDF)／FDA ・日米ＥＵ医薬品規制調和国際会議ブリュッセル会議（運営委員会／専門家作業部会）の結果について000724 National Guideline Clearinghouse
遺伝子・バイオ関連法・規制（更新 08/21/2004）（リンク確認 08/21/2004）	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律／文部科学省上記法律の施行等について（通知）040218／文部科学省組換えＤＮＡ技術工業化情報システム／経済産業省・組換えＤＮＡ技術工業化指針／平成１０年通商産業省告示２５９号生物体法序説―ＤＮＡと法―／比較法研究センター・北川善太郎生物多様性関連の法律・条約 BINAS Regulations Japan Summary
生命倫理（更新 08/21/2004）（リンク確認 08/21/2004）	生命倫理委員会／文部科学省・ヒトゲノム研究に関する基本原則について06/14/2000 ・ヒト胚性幹細胞を中心としたヒト胚研究について03/13/2000 ・クローン技術による人個体の産生等について12/21/1999 ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針HP ・ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針・・第１回議事概要000814、第２回議事概要000905、第３回議事要旨000918 ・・第４回議事要旨001012、第５回議事要旨001026、第６回議事要旨001116 ・関連指針／大学・機関・企業の倫理審査委員会登録一覧遺伝子解析研究に付随する倫理問題等に対応するための指針000530／大臣官房厚生科学課長「母体血清マーカー検査に関する見解」通知990721／出生前診断に関する専門委員会／厚生労働省遺伝子解析研究に付随する倫理問題等に対応するための指針000428／厚生科学審議会先端医療技術評価部会精子・卵子・胚の提供等による生殖補助医療のあり方についての報告書2000.12／厚生科学審議会先端医療技術評価部会・生殖補助医療技術に関する専門委員会倫理問題の検討に関する国の動向991201 国立医薬品食品衛生研究所・倫理委員会規定9908 生命倫理学への手引き／筑波大・ダリルメイサー日本生命倫理学会医薬研究開発における企業倫理・製薬協企業行動憲章（自主基準）1997.11.19制定／製薬協・プロモーションコード／製薬協・製薬協コンプライアンス・プログラム・ガイドライン　（2001年4月1日現在）／製薬協・医療用医薬品製品情報概要記載要領・専門誌（紙）広告作成要領／製薬協医薬研究開発におけるヒト由来組織・細胞取り扱い基準・ヒト組織の移植等への利用のあり方に関する専門委員会議事録／厚生労働省第1回991221、第2回000114、第3回000203、第4回000316、第5回000327 ・ヒト組織を用いた研究開発の在り方に関する専門委員会／厚生労働省第５回議事録980703・専門委員会報告書・手術等で摘出されたヒト組織を用いた研究開発の在り方について（答申）／厚生労働省審議会議事録 981216 ・ヒト試料の取扱倫理2k0208／NIHS細胞バンク・人体より得た細胞サンプルの取り扱いと倫理規定について9808／NIHS細胞バンク・ヒト細胞組織の利用と倫理／日本組織培養学会・ヒト組織・細胞を取り扱う枠組み／日本実験動物代替法学会シンポ動物実験関連・動物関連法規集／日本実験動物協会・動物実験に関する法律・指針／日本実験動物学会・眼刺激代替法指針／日本動物実験代替法学会・大学等における実験動物の取扱いに関する安全管理の徹底について(通知) 970523／長崎大・医・米国「実験動物の管理と使用に関する指針」1996年改訂版／長崎大・医
特許関連法（更新 08/21/2004）（リンク確認 08/21/2004）	特許庁、知的財産用語辞典／H. Furutaniら基準・便覧・ガイドライン（特許法、実用新案法、意匠法、商標法、特例法、他）／JPO WTO ／TRIPS Agreement（知的所有権の貿易関連の側面に関する協定） WIPO ／Intellectual property／WIPO-administered treaties
その他関連法・情報（更新 08/21/2004）（リンク確認 08/21/2004）	製品評価技術基盤機構／経済産業省・化学物質管理情報・・化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律（化審法）・・化学物質排出把握管理促進法（化管法）毒物及び劇物取締法／法庫食品衛生法／法庫 Legal Information Institute ／Cornell Law School

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医薬・医療関連法（更新 08/21/2004）（リンク確認 08/21/2004）	厚生労働省法令等DBシステム医療法等の一部を改正する法律案の概要000317 医療法、医師法、薬事法、薬剤師法／法庫医療関係法規の部屋／三牧ファミリー薬局
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医薬関連規制・ガイドライン・法律（更新 10/15/2004）（リンク確認 08/21/2004）	厚生労働省法令・通知検索厚生労働省関連情報／国立医薬品食品衛生研究所安全情報部・厚生労働省審査管理課関連通知 ICHガイドラインと関連情報／NIHS薬品部・安全性試験のガイドライン・安定性試験ガイドライン・生物学的同等性等のガイドライン薬物動態関連ガイドライン／ガイダンス医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構法／法庫後天性免疫不全症候群の予防に関する法律臓器の移植に関する法律臓器の移植に関する法律附則「臓器の移植に関する法律」の運用に関する指針／9906改正世界の臓器移植関連法・制度／TCNet 「新規化学物質に係る試験及び指定化学物質に係る有害性の調査の項目等を定める命令第４条に規定する試験施設について」の一部改正等(2000.03.01) 診療ガイドライン／東邦大・医学メディアセンター GMP：医薬品品質フォーラム／NIHS薬品部HP
FDA関連規制・法律情報（更新 08/21/2004）（リンク確認 08/21/2004）	FDA関連規制・法律の概要説明／FDA、 FDA関連規制・法律集／FDA CBER PUBLICATIONS／FDA ・Guidelines-Guidances／FDA ・Points-to-Consider／FDA Science and Regulatory Affairs／PhRMA Tissue Engineered Medical Products Standards／FDA
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遺伝子・バイオ関連法・規制（更新 08/21/2004）（リンク確認 08/21/2004）	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律／文部科学省上記法律の施行等について（通知）040218／文部科学省組換えＤＮＡ技術工業化情報システム／経済産業省・組換えＤＮＡ技術工業化指針／平成１０年通商産業省告示２５９号生物体法序説―ＤＮＡと法―／比較法研究センター・北川善太郎生物多様性関連の法律・条約 BINAS Regulations Japan Summary
生命倫理（更新 08/21/2004）（リンク確認 08/21/2004）	生命倫理委員会／文部科学省・ヒトゲノム研究に関する基本原則について06/14/2000 ・ヒト胚性幹細胞を中心としたヒト胚研究について03/13/2000 ・クローン技術による人個体の産生等について12/21/1999 ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針HP ・ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針・・第１回議事概要000814、第２回議事概要000905、第３回議事要旨000918 ・・第４回議事要旨001012、第５回議事要旨001026、第６回議事要旨001116 ・関連指針／大学・機関・企業の倫理審査委員会登録一覧遺伝子解析研究に付随する倫理問題等に対応するための指針000530／大臣官房厚生科学課長「母体血清マーカー検査に関する見解」通知990721／出生前診断に関する専門委員会／厚生労働省遺伝子解析研究に付随する倫理問題等に対応するための指針000428／厚生科学審議会先端医療技術評価部会精子・卵子・胚の提供等による生殖補助医療のあり方についての報告書2000.12／厚生科学審議会先端医療技術評価部会・生殖補助医療技術に関する専門委員会倫理問題の検討に関する国の動向991201 国立医薬品食品衛生研究所・倫理委員会規定9908 生命倫理学への手引き／筑波大・ダリルメイサー日本生命倫理学会医薬研究開発における企業倫理・製薬協企業行動憲章（自主基準）1997.11.19制定／製薬協・プロモーションコード／製薬協・製薬協コンプライアンス・プログラム・ガイドライン　（2001年4月1日現在）／製薬協・医療用医薬品製品情報概要記載要領・専門誌（紙）広告作成要領／製薬協医薬研究開発におけるヒト由来組織・細胞取り扱い基準・ヒト組織の移植等への利用のあり方に関する専門委員会議事録／厚生労働省第1回991221、第2回000114、第3回000203、第4回000316、第5回000327 ・ヒト組織を用いた研究開発の在り方に関する専門委員会／厚生労働省第５回議事録980703・専門委員会報告書・手術等で摘出されたヒト組織を用いた研究開発の在り方について（答申）／厚生労働省審議会議事録 981216 ・ヒト試料の取扱倫理2k0208／NIHS細胞バンク・人体より得た細胞サンプルの取り扱いと倫理規定について9808／NIHS細胞バンク・ヒト細胞組織の利用と倫理／日本組織培養学会・ヒト組織・細胞を取り扱う枠組み／日本実験動物代替法学会シンポ動物実験関連・動物関連法規集／日本実験動物協会・動物実験に関する法律・指針／日本実験動物学会・眼刺激代替法指針／日本動物実験代替法学会・大学等における実験動物の取扱いに関する安全管理の徹底について(通知) 970523／長崎大・医・米国「実験動物の管理と使用に関する指針」1996年改訂版／長崎大・医
特許関連法（更新 08/21/2004）（リンク確認 08/21/2004）	特許庁、知的財産用語辞典／H. Furutaniら基準・便覧・ガイドライン（特許法、実用新案法、意匠法、商標法、特例法、他）／JPO WTO ／TRIPS Agreement（知的所有権の貿易関連の側面に関する協定） WIPO ／Intellectual property／WIPO-administered treaties
その他関連法・情報（更新 08/21/2004）（リンク確認 08/21/2004）	製品評価技術基盤機構／経済産業省・化学物質管理情報・・化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律（化審法）・・化学物質排出把握管理促進法（化管法）毒物及び劇物取締法／法庫食品衛生法／法庫 Legal Information Institute ／Cornell Law School